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原創(chuàng)性技術(shù)平臺再出新成果,胃癌外泌體miRNA檢測產(chǎn)品通過注冊檢驗
2024-06-04
近日,熱景生物自主研發(fā)的胃癌細(xì)胞外囊泡微小核糖核酸miRNA檢測試劑盒(PCR熒光探針法)取得重要進展,已獲得注冊檢產(chǎn)品檢驗報告。該產(chǎn)品是公司基于原創(chuàng)性糖鏈外泌體捕獲技術(shù)GIyExo-Capture?平臺研發(fā)的系列成果之一,是繼肝癌檢測試劑盒后的第二個產(chǎn)品。本試劑盒通過獨創(chuàng)的方法學(xué)突破,顯著提高胃癌早期診斷檢出率,對不適合或拒絕進行胃鏡檢查的患者提供了新的診療選擇。


胃癌是指原發(fā)于胃的上皮源性惡性腫瘤,是我國55-80歲人群中發(fā)病率最高的惡性腫瘤之一。根據(jù) 2020 年中國最新數(shù)據(jù),胃癌發(fā)病率和死亡率在各種惡性腫瘤中均位居第三。全球每年新發(fā)胃癌病例約 120 萬,中國約占其中的40%。胃癌患者的生存時間與其臨床診斷發(fā)現(xiàn)的早晚密切相關(guān)。胃癌早期癥狀不明顯,多數(shù)患者在確診時已處于中晚期,即使接受手術(shù)治療5年生存率仍<30%,而早期患者經(jīng)過及時治療5年生存率可>90%。開展胃癌早期診斷可顯著提高胃癌早期病變檢出率,改善患者預(yù)后,大幅提高患者生存率。


目前胃癌輔助診斷的方法有內(nèi)鏡檢查、血清學(xué)檢查、影像學(xué)檢查。內(nèi)鏡及內(nèi)鏡下活檢是目前診斷胃癌的金標(biāo)準(zhǔn)。但傳統(tǒng)胃鏡檢查方式具有侵入性,患者往往較難接受;而且中國醫(yī)療資源在不同地區(qū)分布不均,一些地區(qū)可能缺乏足夠的醫(yī)療設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員來進行胃鏡檢查。傳統(tǒng)的血清學(xué)腫瘤標(biāo)志物CEA、CA19-9、CA72-4等常常用于胃癌輔助診斷,但靈敏度和特異度均不高,對早期胃癌的診斷價值有限。因此迫切需要開發(fā)新的非侵入式實現(xiàn)胃癌早期檢測的生物標(biāo)志物。熱景生物研發(fā)的胃癌細(xì)胞外囊泡微小核糖核酸miRNA檢測試劑盒(PCR熒光探針法)提供了一種非侵入式診斷胃癌的方法,具有靈敏度高、穩(wěn)定性好、取血量少、通量高、檢測更便捷等方面的優(yōu)勢。該產(chǎn)品擁有廣闊的市場前景,有望給社會帶來極大的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)價值。


GIyExo-Capture?平臺是中國IVD科研創(chuàng)新創(chuàng)造的一個典范,針對全球范圍內(nèi)外泌體液體活檢應(yīng)用準(zhǔn)確率不高,操作繁瑣等臨床應(yīng)用挑戰(zhàn),采用糖捕獲技術(shù),使得疾病相關(guān)外泌體快速、特異分離,實現(xiàn)外泌體運載蛋白、microRNA等高靈敏度檢測,未來還將在此平臺上研發(fā)多種腫瘤及神經(jīng)退行性疾病試劑,將中國企業(yè)原創(chuàng)性技術(shù)應(yīng)用到全球臨床診療中。


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